Beskrivning
Oxynorm 10 mg ska tas med 4-6 timmars intervall. Doseringen beror på svårighetsgraden av smärtan och patientens tidigare historia av smärtstillande krav.
Ökad svårighetsgrad kräver en ökad dosering av Oxynorm 10 mg kapslar. Rätt dos för varje enskild patient är den som kontrollerar smärtan och tolereras väl under doseringsperioden. Patienter ska titreras till smärtlindring om inte hanterbara biverkningar förhindrar detta.
Den vanliga startdosen för opioida naiva patienter eller patienter med svår smärta utan kontroll av svagare opioider är 5 mg, 4-6 timme per timme. Dosen ska sedan titreras försiktigt, så ofta som en gång om dagen om det behövs, för att uppnå smärtlindring. Majoriteten av patienterna behöver inte en daglig dos större än 400 mg. Men några få patienter kan behöva högre doser.
Omvandling från oralt morfin:
Patienter som får oral morfin före behandling med Oxynorm 10 mg bör ha sin dagliga dos baserat på följande förhållande: 10 mg oral oxykodon motsvarar 20 mg oral morfin. Det måste betonas att detta är en guide till den dos av Oxynorm 10 mg kapslar som krävs. Variation mellan patienter kräver att varje patient titreras noggrant till lämplig dos.
Äldre patienter:
En dosjustering är vanligtvis inte nödvändig hos äldre patienter.
Kontrollerade farmakokinetiska studier på äldre patienter (över 65 år) har visat att, jämfört med yngre vuxna, har clearance av oxykodon endast minskats något. Inga otillbörliga biverkningar sågs baserat på ålder, därför är doser för vuxna och dosintervaller lämpliga.
Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:
Plasmakoncentrationen i denna patientpopulation kan ökas. Dosinitieringen bör följa en konservativ strategi hos dessa patienter. Den rekommenderade startdosen för vuxen bör reduceras med 50% (till exempel en total daglig dos på 10 mg oralt hos opioida naiva patienter), och varje patient ska titreras till adekvat smärtskontroll enligt deras kliniska situation.
Pediatrisk population:
Oxynorm 10 mg kapslar ska inte användas till patienter under 18 år.
Användning vid icke-malign smärta:
Opioider är inte första linjeterapi för kronisk icke-malign smärta, och de rekommenderas inte som den enda behandlingen. Typer av kronisk smärta som har visat sig lindras av starka opioider inkluderar kronisk artros smärta och sjukdom mellan ryggmärgen. Behovet av fortsatt behandling vid icke-malign smärta bör bedömas med jämna mellanrum.
Administreringssätt
Oxynorm 10 mg kapslar är för oral användning.
Behandlingens varaktighet
Oxykodon ska inte användas längre än nödvändigt. I likhet med andra starka opioider bör behovet av fortsatt behandling bedömas med jämna mellanrum.
Avbrott av behandlingen
När en patient inte längre behöver behandling med oxykodon kan det vara lämpligt att avta dosen gradvis för att förhindra symtom på abstinens.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot oxykodon eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Oxykodon får inte användas i någon situation där opioider är kontraindicerade: allvarlig andningsdepression med hypoxi, paralytisk ileus, akut buk, försenad magtömning, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, allvarlig bronkialastma, förhöjda koldioxidnivåer i blodet, måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion, kronisk förstoppning.
4.4 Varningar och försiktighetsåtgärder vid användning
Den största risken för överskott av opioider är andningsdepression. Försiktighet måste iakttas vid administrering av oxykodon till försämrade äldre; opioidberoende patienter; patienter med svårt nedsatt lungfunktion, patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion; patienter med myxedem, hypotyreoidism, Addisons sjukdom, toxisk psykos, prostatahypertrofi, adrenokortikal insufficiens, alkoholism, delirium tremens, sjukdomar i gallvägen, pankreatit, inflammatoriska tarmsjukdomar, hypotoni, hypovolemi, höjd ökat intrakraniellt tryck, huvudskada (på grund av risk av ökat intrakraniellt tryck) eller patienter som tar MAO-hämmare.
Oxynorm 10 mg kapslar ska inte användas där det finns en risk för paralytisk ileus. Om man misstänker paralytisk ileus eller uppstår under användning, ska Oxynorm 10 mg kapslar avbrytas omedelbart.
Oxynorm 10 mg kapslar bör användas med försiktighet före operativt och inom de första 12-24 timmarna efter operation.
Liksom med alla opioidpreparat bör oxikodonprodukter användas med försiktighet efter bukoperationer, eftersom det är känt att opioider försämrar tarmens rörlighet och bör inte användas förrän läkaren är säker på normal tarmfunktion.
Patienter som ska genomgå ytterligare smärtlindrande förfaranden (t.ex. kirurgi, plexusblockad) bör inte få Oxynorm 10 mg kapslar under 6 timmar före interventionen. Om ytterligare behandling med oxykodon indikeras bör doseringen anpassas till det nya kravet efter operation.
För lämpliga patienter som lider av kronisk icke-malign smärta, bör opioider användas som en del av ett omfattande behandlingsprogram som involverar andra mediciner och behandlingsmetoder. En avgörande del av bedömningen av en patient med kronisk icke-malign smärta är patientens beroende och missbrukshistoria.
Om opioidbehandling anses vara lämplig för patienten, är huvudmålet med behandlingen inte att minimera dosen av opioid, utan snarare att uppnå en dos som ger tillräcklig smärtlindring med ett minimum av biverkningar. Det måste finnas ofta kontakt mellan läkare och patient så att dosjusteringar kan göras. Det rekommenderas starkt att läkaren definierar behandlingsresultaten i enlighet med riktlinjerna för smärtbehandling. Läkaren och patienten kan då gå med på att avbryta behandlingen om dessa mål inte uppnås.
Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet vid kronisk användning och kräva gradvis högre doser för att upprätthålla smärtkontroll. Långvarig användning av denna produkt kan leda till fysiskt beroende och ett abstinenssyndrom kan uppstå vid plötsligt upphörande av terapin. När en patient inte längre behöver behandling med oxykodon kan det vara lämpligt att avta dosen gradvis för att förhindra symtom på abstinens. Opioidavhållsamhets- eller abstinenssyndromet kännetecknas av något eller allt av följande: rastlöshet, nedsmutsning, rinoré, gäspning, svett, frossa, myalgi, mydriasis och hjärtklappning. Andra symtom kan också utvecklas, inklusive: irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående, anorexi, kräkningar, diarré eller ökat blodtryck, andningsfrekvens eller hjärtfrekvens.
Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxykodon kan förekomma, särskilt i höga doser. En reduktion av oxikodondos eller ändring till en alternativ opioid kan behövas.
Oxykodon har en missbruksprofil som liknar andra starka agonistopioider. Oxykodon kan sökas och missbrukas av personer med latenta eller uppenbara missbruksstörningar. Det finns potential för utveckling av psykologiskt beroende [beroende] till opioid smärtstillande medel, inklusive oxykodon. Oxynorm 10 mg bör användas med särskild försiktighet hos patienter som har haft alkohol- och drogmissbruk.
Som med andra opioider kan spädbarn som är födda till beroende mödrar uppvisa abstinenssymtom och kan ha andningsdepression vid födseln.
Kapslarna ska sväljas hela och inte tuggas eller krossas.
Missbruk av orala dosformer genom parenteral administration kan förväntas leda till allvarliga biverkningar, som kan vara dödliga.
Samtidig användning av alkohol och Oxynorm 10 mg kapslar kan öka de oönskade effekterna av OxyNorm kapslar; samtidig användning bör undvikas.
Solnedgångsgult, en beståndsdel i 5 mg kapseln, kan orsaka allergiska reaktioner såsom astma. Detta är vanligare hos personer som är allergiska mot aspirin.
4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion
Det kan vara en förbättrad CNS-depressiv effekt under samtidig behandling med läkemedel som påverkar CNS såsom lugnande medel, anestesimedel, hypnotika, antidepressiva medel, lugnande medel, fenotiaziner, neuroleptiska läkemedel, andra opioider, muskelavslappningsmedel och antihypertensiva medel.
Samtidig administrering av oxykodon med antikolinergika eller läkemedel med antikolinergisk aktivitet (t.ex. tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer, antipsykotika, muskelavslappningsmedel, anti-Parkinson-läkemedel) kan resultera i ökade antikolinergiska biverkningar. Oxykodon bör användas med försiktighet och doseringen kan behöva minskas hos patienter som använder dessa mediciner.
Det är känt att MAO-hämmare interagerar med narkotiska smärtstillande medel. MAO-hämmare orsakar excitering eller depression av CNS i samband med hypertensiv eller hypotensiv kris (se avsnitt 4.4).
Alkohol kan öka de farmakodynamiska effekterna av OxyNorm. Samtidig användning bör undvikas.
Oxykodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4, med bidrag från CYP2D6. Aktiviteten hos dessa metaboliska vägar kan hämmas eller induceras av olika samadministrerade läkemedel eller dietelement.
CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin och telitromycin), azol-svampdämpande medel (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol och posakonazol), proteashämmare (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nitinavir och nirinavin, nirbanin och sairavir) kan orsaka en minskad clearance av oxykodon som kan orsaka en ökning av plasmakoncentrationerna av oxykodon. Därför kan oxikodondosen behöva justeras i enlighet därmed.
Några specifika exempel ges nedan:
• Itraconazol, en potent CYP3A4-hämmare, administrerad 200 mg oralt under fem dagar, ökade AUC för oral oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 2,4 gånger högre (intervall 1,5 – 3,4).
• Voriconazol, en CYP3A4-hämmare, som administrerades 200 mg två gånger dagligen under fyra dagar (400 mg givna som de första två doserna), ökade AUC för oral oxycodon. I genomsnitt var AUC ungefär 3,6 gånger högre (intervall 2,7 – 5,6).
• Telitromycin, en CYP3A4-hämmare, som administrerades 800 mg oralt under fyra dagar, ökade AUC för oral oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 1,8 gånger högre (intervall 1,3 – 2,3).
• Grapefruktjuice, en CYP3A4-hämmare, administrerad som 200 ml tre gånger om dagen i fem dagar, ökade AUC för oral oxikodon. I genomsnitt var AUC ungefär 1,7 gånger högre (intervall 1,1 – 2,1).
CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört, kan inducera metabolismen av oxykodon och orsaka en ökad clearance av oxykodon som kan orsaka en minskning av plasmakoncentrationerna av oxykodon. Oxikodondosen kan behöva justeras i enlighet därmed.
Några specifika exempel ges nedan:
• St Johns Wort, en CYP3A4-inducerare, administrerad som 300 mg tre gånger om dagen under femton dagar, reducerade AUC för oral oxikodon. I genomsnitt var AUC cirka 50% lägre (intervall 37-57%).
• Rifampicin, en CYP3A4-inducerare, administrerad som 600 mg en gång dagligen i sju dagar, reducerade AUC för oral Oxynorm 10 mg. I genomsnitt var AUC cirka 86% lägre
Läkemedel som hämmar CYP2D6-aktivitet, såsom paroxetin och kinidin, kan orsaka minskat clearance av oxykodon, vilket kan leda till en ökning av plasmakoncentrationen av oxykodon. Samtidig administrering av kinidin resulterade i en ökning av oxykodon Cmax med 11%, AUC med 13% och t½ elim. med 14%. Även en ökning av noroxykodonnivån observerades (Cmax med 50%; AUC med 85% och t½ elim. Med 42%). De farmakodynamiska effekterna av Oxynorm 10 mg förändrades inte.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Oxynorm 10 mg kapslar rekommenderas inte för användning under graviditet eller under förlossning.
Det finns begränsade uppgifter om användningen av Oxynorm 10 mg hos gravida kvinnor. Spädbarn födda till mödrar som har fått opioider under de senaste 3 till 4 veckorna före förlossningen bör övervakas för andningsdepression. Uttagssymtom kan observeras hos nyfödda mödrar som genomgår behandling med Oxynorm 10 mg.
Amning
Oxynorm 10 mg kan utsöndras i bröstmjölk och kan orsaka andningsdepression hos det nyfödda. Oxynorm 10 mg kapslar bör därför inte användas till ammande mödrar.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Oxynorm 10 mg kan försämra förmågan att köra bil och använda maskiner. Oxynorm 10 mg kan ändra patientens reaktioner i varierande grad beroende på dosering och individuell känslighet. Därför bör patienter inte köra eller använda maskiner om de påverkas.
Detta läkemedel kan försämra den kognitiva funktionen och kan påverka patientens förmåga att köra säkert. Denna klass av medicin finns i listan över läkemedel som ingår i föreskrifter enligt 5a i vägtrafiklagen 1988. Vid förskrivning av detta läkemedel ska patienterna få höra:
• Läkemedlet påverkar sannolikt din förmåga att köra bil.
• Kör inte förrän du vet hur läkemedlet påverkar dig.
• Det är ett brott att köra medan du har detta läkemedel i kroppen över en viss gräns såvida du inte har ett försvar (kallat ”lagstadgat försvar”).
• Detta försvar gäller när:
o Läkemedlet har ordinerats för att behandla ett medicinskt eller tandproblem; och
o Du har tagit det enligt anvisningarna från förskrivaren och i den information som medföljer läkemedlet.
• Observera att det fortfarande är ett brott att köra bil om du är olämplig på grund av läkemedlet (dvs. din förmåga att köra bil påverkas). ”
